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Vitruvias Therapeutics和祥翊製藥獲得首個FDA學名藥許可
17年9月29日
Business Wire

(美國商業資訊) -- 祥翊製藥股份有限公司(Sunny Pharmtech Inc.)是位於臺灣的原料藥(API)和成品藥開發公司,Vitruvias Therapeutics LLC是學名藥開發公司,兩家公司宣佈,他們已取得美國食品和藥物管理局(FDA)對利度卡因軟膏(Lidocaine Ointment) USP 5%簡易新藥申請(ANDA) 的許可。

對於兩家公司而言,這均是他們首次獲得學名藥許可,也是雙方共同開發協議(目前包括8個產品)的一部分。該項聯合申請於2016年11月遞交,經過10個月的審查後獲得首輪核准。

祥翊製藥董事長兼執行長吳永連博士表示:「我們很高興首次聯合申請獲得及時核准。我們的首次申請這麼快就獲得核准,充分證明兩家公司開發與監管團隊的強大能力。」

Vitruvias 總經理Carl Whatley補充道:「我們獲得首個聯合申請的許可真是令人興奮,我們期待啟動業務計畫的商業階段。這項許可代表我們從單純的開發公司轉型為能夠發現、開發技術複雜的學名藥並進行商業化的公司。」

關於祥翊製藥股份有限公司

祥翊製藥股份有限公司(Sunny Pharmtech Inc.)成立於2004年,是位於臺灣的新興專業製藥公司,致力於技術困難產品的開發。2014年,公司新增了原料藥(即活性藥物成分)的開發及生產能力。公司現已完全整合,從事包括口服、液體、半固體和注射劑在內的原料藥和成品藥的研究、開發和生產。www.sunnypharmtech.com/home/

關於Vitruvias Therapeutics LLC

Vitruvias是一家新興的專業製藥公司,針對美國和加拿大市場開發、生產並行銷學名處方藥。該私人公司成立於2013年,專業從事半固體和注射用學名藥。目前公司的重點是開發精選高價值學名藥。www.vitruvias.com

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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