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SpinalCyte向FDA申請擴大CybroCell™真皮纖維母細胞作為試驗中新藥(IND)的人體臨床試驗
18年4月17日
Business Wire

(美國商業資訊) -- SpinalCyte, LLC是一家總部位於德州的再生醫學公司,專注於採用人體真皮纖維母細胞再造椎間盤髓核,該公司已向美國食品藥品管理局(FDA)遞交了試驗中新藥(IND)申請,以擴大其CybroCell人體真皮纖維母細胞治療椎間盤退行性病變的研究。

SpinalCyte執行長Pete O’Heeron表示:「此次IND遞交是一個里程碑,使SpinalCyte在人體纖維母細胞能否治療椎間盤退化的驗證中處於業界領先地位。我們相信此次IND申請能夠成為進一步推動慢性病患者生活品質提高的觸媒,並因應緊迫的公眾需求,對美國的全國性嗎啡類藥物危機發揮影響。」

SpinalCyte的里程碑1期/2期臨床試驗仍在進行中,目前納入24例椎間盤退行性病變所致慢性下背部疼痛的患者。這些患者隨機分配至3個組之一,接受椎間盤內注射,最多注射3個椎間盤。第1組僅接受安慰劑即生理鹽水;第2組接受1千萬HDF,第3組接受1千萬HDF和高濃度血小板血漿(PRP)。

儘管椎間盤退行性病變的現有治療局限於手術或緩和醫療,而SpinalCyte專注於用細胞療法治療該慢性病。6個月的初步資料顯示;

  • MRI影像顯示,CybroCell組有1個或多個椎間盤的高度增加或無變化的患者占83%,而對照組僅66%。
  • MRI顯示,CybroCell組椎間盤高度有增加或無變化(有臨床意義的醫療結果指標)的患者超過半數(52%),而對照組僅38%。
  • CybroCell給藥安全、耐受良好,無不良事件。

SpinalCyte科技長Thomas Ichim博士表示:「細胞療法最有可能是椎間盤退行性病變的未來治療方向。SpinalCyte已表明,其CybroCell產品具有長期治療的美好前景。」

該試驗中,CybroCell組報告治療後顯著改善的患者超過50%。臨床前動物研究顯示,椎間盤內注射CybroCell可顯著增加再生、椎間盤高度、第一型膠原蛋白和第二型膠原蛋白等結構基因的表達、蛋白多糖等結構蛋白的含量,進而生成膠凍樣物質(椎間盤髓核),為脊柱提供襯墊緩衝。

SpinalCyte的1期/2期臨床試驗是纖維母細胞在皮膚病以外的首次同種異體應用。鑒於從單純皮膚活檢中採集大量纖維母細胞相對容易,研究人員認為該試驗將推動纖維母細胞向再生醫學其他領域的臨床轉化。

關於SpinalCyte, LLC

SpinalCyte, LLC總部位於德州休士頓,是一家再生醫學公司,針對採用人體皮膚纖維母細胞置換椎間盤髓核,開發創新解決方案。目前,SpinalCyte持有25項美國和國際簽發的專利,並已遞交了另外48份專利申請,目前正在審理中。SpinalCyte獲得天使投資人的全額資助,代表著細胞療法領域下一代的醫療進展。請造訪www.spinalcyte.com

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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