2019年3月20日 星期三 17:12
會員登入 密碼    忘記密碼    會員尊享  
 進階搜尋
   分類資訊:
   投資者關係
   公告
   投資基本功
   華富通訊
   資訊中心
Click here to toggle text size
歐洲委員會核准中外製藥的Hemlibra用於不帶有第八凝血因子抗體的重症A型血友病
19年3月15日
Business Wire

(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)今天宣布,羅氏公司(Roche)收到歐洲委員會的決定,證實中外製藥原產的A型血友病治療藥物Hemlibra® (emicizumab)獲得歐盟上市許可,用於不帶有第八凝血因子抗體的重症A型血友病(即先天性第八凝血因子缺乏,FVIII <1%)成人及兒童患者出血發作的常規預防性治療。歐盟委員會同時核准Hemlibra可依多種給藥間期(每週一次、每2週一次或每4週一次)用於所有適用的A型血友病患者,包括那些帶有第八凝血因子抗體的患者。

中外製藥總裁兼執行長Tatsuro Kosaka表示:「不帶有抑制抗體的歐盟重症A型血友病患者能夠獲得多種給藥間期的Hemlibra,我們感到非常振奮。該藥不僅具有有效性,而且有皮下注射針劑,受到廣泛接納,尤其適合兒童。此次核准實現了Hemlibra給藥間期的靈活性,這種靈活性可能更適合每個A型血友病患者的生活,無論他們是否有抑制抗體。我們衷心希望Hemlibra被廣泛認可為A型血友病的治療選擇,造福歐洲A型血友病患者及其照料者。」

此次核准的依據是羅氏與基因泰克聯手展開的2項III期研究HAVEN 3 (NCT02847637)和HAVEN 4 (NCT03020160) 的結果。HAVEN 3研究評估Hemlibra皮下注射針劑每週一次和每2週一次能否降低不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者(12歲及以上)的出血率。HAVEN 4研究評估Hemlibra皮下注射針劑每4週一次在帶有及不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者(12歲及以上)中的有效性、安全性和藥代動力學。

在日本,厚生勞動省於2018年12月核准HEMLIBRA用於一項追加適應症,即不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者的預防性治療,同時核准其在帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者中的追加劑量和給藥,即每2週一次或每4週一次。

備註

中外製藥的HEMLIBRA®皮下注射針劑獲准用於不帶有抑制抗體的A型血友病及給藥間期延長
新聞稿發布於2018年12月21日
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181221153002_580.html

關於重症A型血友病

重症A型血友病患者的定義是第八凝血因子水準低於1%的狀況1。全球A型血友病患者中預計約50-60%患有該病的重症類型2

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。
更多資訊可在https://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。

本新聞稿使用或提及的商標受法律保護。

參考文獻

1) World Federation of Hemophilia : Report on the Annual Global Survey 2017.(世界血友病聯盟:2017年度全球研究報告。)
2) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin. (Marder VJ等。止血與血栓形成。基本原則與臨床實務。第6版,2013年。威斯康辛州密爾瓦基。Lippincott Williams and Wilkin。)

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

本文版權歸Quamnet華富財經所有,除以下授權的分享方式外,使用其他方式轉載部份或全部內容,Quamnet華富財經將保留追究權利。
分享到:TwitThis   Facebook   LinkedIn       寄給朋友
最新新聞:
瑞慈醫療(01526)委任方宜新為行政總裁 17:07
《公司盈警》Cool Link (08491)料去年業績由盈轉虧 17:05
深圳控股(00604)上月合同銷售額3.2億人民幣同比跌19% 17:02
長江基建集團(01038)全年度純利104.43億元升2% 派息 1.75元 17:01
神華(01088)2月煤炭銷售量按年增16.1% 16:59
濱海投資(02886):天津清潔能源已獲仲裁委員會裁決 16:58
《公司盈警》亞洲電視(00707)料去年虧損同比大幅增加 16:56
美圖公司(01357)全年度虧損擴大至12.55億元人民幣 不派息 16:54
深深房 A:恒大地產完成業務重組 分拆 A 股上市獲聯交所批覆 16:51
《收市總結》觀望超級星期四 港股回吐145點結束四連升 16:48
市場最新消息
監視表
華富股評系列
華富首評: 舜宇光學(2382)的18年盈利乎合預期 13:59
電能(6)vs 長江基建(1038)vs 港燈(2638) 19年3月19日
市場動態:港燈(2638)可能在2019年面臨較低的盈利 19年3月19日
華富首評:閱文(772)令人滿意的18財年盈利,但並非全無憂慮 19年3月19日
此時值得選擇的中小型股份 19年3月18日
華富財經:

常見問題  |  網頁指南  |  關於我們  |  聯絡我們  |  刊登廣告  |  免責聲明  |  私隱政策     
中國通海國際金融有限公司:
創會成員:
MyQuamnet華富財經免費會員服務可享:
【免費即時股票報價】【股票圖表分析】【圖表】【港股圖表】【行業比較】【港股資料】【認股證】【窩輪】【牛熊證】【預托證券】【即時財經新聞】
【財經新聞】【股市新聞】【港股新聞】【美股新聞】【港交所新聞】【新股】【港股分析】【股票監視表】【投資組合】【財經講座】【投資講座】【外匯】【匯率】

Quamnet華富財經資訊範圍:
【港股】【股票報價】【買入價】【賣出價】【現價】【開市價】【昨日收市價】【每手股數】【市值】【市盈率】【市賬率】【市帳率】【即時報價】【過往股價】
【最高價】【最低價】【52週高位】【52週低位】【買方動力】【賣方動力】【股價升跌幅】【成交量】【成交額】【認股證報價】【窩輪報價】
【牛熊證報價】【財經】【股市】【金融新聞】【大手成交】【圖表分析】【技術分析】【上市公司資料】【港股股評】【港股報價】【招股】
【新股上市消息】【異動股】【恆生指數】【創業板】【國企指數】【紅籌指數】【深圳AB股指數】【上海AB股指數】【恆生中國企業指數】
【香港AH股溢價指數】【外匯】【環球商品期貨】【公告】【股評】【財經專欄】【大行報告】【深圳股市】【上海股市】【香港伊斯蘭指數】
【股市策略】【監察器】【工商業】【金融】【投資】【電訊】【媒體】【科技】【醫療保健】【運輸】【能源】【地產】【公用】【資產管理】
【證券買賣】【個人財經建議方案】【美股】【商品交易所買賣基金】【ETFs】【期權】【日圓】【美元】【歐元】【英鎊】【澳元】【紐元】【加元】【期貨商品】

訂閱服務:
【華富股評系列】【華富股評】【問與答】【名家縱論】【華富財智】【華富股評系列升級版互動投資顧問】【異動訊號】【窩輪監察器】【投資工具】【股票監察器】【股票報價器】【智能資料庫】【期指數據服務】【穩定增長組合】【進取增長組合】【基金分析】【財富管理】【市場分析】【投資基準】【紅籌股】【國企股】【債券】【中、短線股票投資建議】【中短線投資者】【決戰正回報組合】【研究部雪球組合】【股市透視】【板塊淘金】【即市消息股】【最新買賣訊號】【大戶動向】【新股半新股追擊】【龐知灼見】【龐寶林】【環球大市分析】【每週市場分析】【模擬股票組合】【模擬基金組合】【策略更新】【股海無量】【江小魚】【股俠縱橫】【方新俠】【智通財技】【梅偉琛】【細股狙擊】【渾水】【價值航行】【李海欣】【股皇上聖旨】【許浩彰】【股壇風雷雨】【劉奇峰】【金股期匯攻略】【陸期峰】‧【蔡榮輝】【逆思維策略】【賴俊強】【文錦匯】【文錦輝】【天下第二倉】【潘彥銘】【倍升創富】【驍騰原】‧【股海盒子】【不二期權】