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歐洲委員會核准中外製藥的Hemlibra用於不帶有第八凝血因子抗體的重症A型血友病
19年3月15日
Business Wire

(美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)今天宣布,羅氏公司(Roche)收到歐洲委員會的決定,證實中外製藥原產的A型血友病治療藥物Hemlibra® (emicizumab)獲得歐盟上市許可,用於不帶有第八凝血因子抗體的重症A型血友病(即先天性第八凝血因子缺乏,FVIII <1%)成人及兒童患者出血發作的常規預防性治療。歐盟委員會同時核准Hemlibra可依多種給藥間期(每週一次、每2週一次或每4週一次)用於所有適用的A型血友病患者,包括那些帶有第八凝血因子抗體的患者。

中外製藥總裁兼執行長Tatsuro Kosaka表示:「不帶有抑制抗體的歐盟重症A型血友病患者能夠獲得多種給藥間期的Hemlibra,我們感到非常振奮。該藥不僅具有有效性,而且有皮下注射針劑,受到廣泛接納,尤其適合兒童。此次核准實現了Hemlibra給藥間期的靈活性,這種靈活性可能更適合每個A型血友病患者的生活,無論他們是否有抑制抗體。我們衷心希望Hemlibra被廣泛認可為A型血友病的治療選擇,造福歐洲A型血友病患者及其照料者。」

此次核准的依據是羅氏與基因泰克聯手展開的2項III期研究HAVEN 3 (NCT02847637)和HAVEN 4 (NCT03020160) 的結果。HAVEN 3研究評估Hemlibra皮下注射針劑每週一次和每2週一次能否降低不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者(12歲及以上)的出血率。HAVEN 4研究評估Hemlibra皮下注射針劑每4週一次在帶有及不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者(12歲及以上)中的有效性、安全性和藥代動力學。

在日本,厚生勞動省於2018年12月核准HEMLIBRA用於一項追加適應症,即不帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者的預防性治療,同時核准其在帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者中的追加劑量和給藥,即每2週一次或每4週一次。

備註

中外製藥的HEMLIBRA®皮下注射針劑獲准用於不帶有抑制抗體的A型血友病及給藥間期延長
新聞稿發布於2018年12月21日
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181221153002_580.html

關於重症A型血友病

重症A型血友病患者的定義是第八凝血因子水準低於1%的狀況1。全球A型血友病患者中預計約50-60%患有該病的重症類型2

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。
更多資訊可在https://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。

本新聞稿使用或提及的商標受法律保護。

參考文獻

1) World Federation of Hemophilia : Report on the Annual Global Survey 2017.(世界血友病聯盟:2017年度全球研究報告。)
2) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin. (Marder VJ等。止血與血栓形成。基本原則與臨床實務。第6版,2013年。威斯康辛州密爾瓦基。Lippincott Williams and Wilkin。)

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