和譽-B(02256)宣布，附屬公司上海和譽自主研發的高選擇性、口服小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061，已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予用於治療軟骨發育不全(ACH)的罕見兒科疾病(RPD)藥物資格認定。 基於此RPD藥物資格認定，若該適應症最終獲批，和譽將有機會獲得優先審評券(PRV)，可用於加速FDA對其他新藥上市申請(NDA)或生物製品許可申請(BLA)的審評，亦可轉讓給其他NDA申請人，因此具有重要的戰略與商業價值。目前，ABSK061正在開展針對3-12歲兒童ACH患者的II期臨床試驗。 (ST)
<匯港通訊>