維立志博(09887)宣布，公司核心產品維利信(奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)獲日本厚生勞動省授予孤兒藥資格認定，用於治療肺外神經內分泌癌(EP-NEC)。這是維利信繼美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)之後，獲得的第3項孤兒藥資格認定，標誌著維利信全球監管認可版圖進一步拓展至亞洲主要市場。 獲得該認定後，維利信將在日本享受一系列激勵措施，包括臨床開發資金補助、來自厚生勞動省等機構的專業指導與建議、優先諮詢和優先審評通道、諮詢及上市申請費用減額以及再審查期的延長等。這些激勵措施將有望加速維利信在日本的開發、註冊及商業化進程。 維利信以孤兒藥資格認定切入日本這一戰略市場，不僅是EP-NEC適應症的突破，更意味著公司在日本監管體系內已建立優先溝通和加速審評的政策通道，將有利於維利信後續其他腫瘤適應症在日本的開發與註冊。 (ST)
<匯港通訊>