和黃醫藥(00013.HK)宣布，啟動HMPL-A251用於治療實體瘤的全球I期臨床開發項目。研究將於美國和中國開展，首名患者已於本月16日在中國接受首次給藥治療。 HMPL-A251是一款全球首創的PI3K/PIKK-HER2抗體靶向偶聯藥物(ATTC)。HMPL-A251是和黃醫藥新一代ATTC平台旗下首個進入臨床開發階段的候選藥物。 這項首個人體試驗是一項I/IIa期、開放標簽、多中心臨床研究，旨在評估HMPL-A251單藥用於治療不可切除、伴有HER2表達的晚期或轉移性實體瘤成人患者。 研究分為兩個階段：I期劑量遞增階段和IIa期劑量擴展及優化階段。研究的主要指標為HMPL-A251的安全性和耐受性，在I期部分確定最大耐受劑量(MTD)和/或劑量擴展推薦劑量(RDE)，並進一步評估RDE下的安全性和初步療效，及在IIa期部分確定II期(RP2D)或III期(RP3D)臨床試驗推薦劑量。次要指標包括初步抗腫瘤活性、藥代動力學特徵以及HMPL-A251的免疫原性。 (ST) (ST)
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