歐康維視生物(01477)宣布，OT-301(NCX 470，格貝前列素)作為降低開角型青光眼或高眼壓症患者的眼內壓(IOP)療法的新藥上市註冊申請(NDA)，已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，並獲Mont Blanc試驗及Denali試驗的數據支持。 OT-301的第一項III期臨床試驗(即Mont Blanc試驗)於2022年在美國和中國成功完成，其主要終點顯示出其顯著的療效和安全性。其第二項III期臨床試驗(即Denali試驗)乃旨在評估OT-301滴眼液(0.1%濃度)相比現有標準療法拉坦前列素滴眼液(0.005%濃度)對降低開角型青光眼或高眼壓症患者的IOP的安全性及療效的III期多區域臨床試驗。2025年8月，在其Denali試驗中，其已達到與拉坦前列素相比非劣效性的主要終點，符合中國對NDA的有效性要求。 OT-301為集團的主要候選藥物之一，為Nicox S.A.與集團共同開發的一種新型一氧化氮(NO)供體型前列腺素類似物。集團於2018年12月獲Nicox獨家許可，以在大中華地區開發、製造、委託製造、進口、出口及銷售OT-301，並於2020年3月將獨家權利擴大至韓國及東南亞12個國家。 (ST)
<匯港通訊>