英矽智能(03696)宣布，其自研AI驅動的潛在同類最佳創新泛TEAD抑制劑ISM6331，已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)，用於治療既往接受過抗PD-1抗體治療(無論是否聯合抗CTLA-4抗體治療)及含鉑化療後疾病進展的、不可切除惡性胸膜間皮瘤成年患者。 根據FDA的相關政策，「快速通道」旨在促進用於治療嚴重或危及生命的疾病和解決未滿足醫療需求的新藥研發並加速其審評進程。獲得快速通道資格後，ISM6331將享有旨在加速臨床開發的一系列監管支持，包括與FDA建立更頻繁的會議與書面溝通機制，用於探討臨床試驗設計、生物標記物策略及總體開發計劃。 此外，在符合相關標準的前提下，ISM6331或可合資格獲得加速批准(Accelerated Approval)和優先審評(Priority Review)，並可啟用滾動審評(Rolling Review)程序。在滾動審評程序下，允許在完成生物製品許可申請(BLA)或新藥申請(NDA)的部分資料後遞交予FDA進行審評，而無需等待全套資料備妥。 (ST)
<匯港通訊>