科倫博泰生物(06990)宣布，公司核心產品靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)，聯合默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)單克隆抗體(單抗)帕博利珠單抗(可瑞達®)，一線治療程序性細胞死亡配體-1(PD-L1)陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的3期臨床研究，在預設的期中分析中，達到無進展生存期(PFS)主要終點。 在預設的期中分析中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗療法，與帕博利珠單抗聯合培美曲塞及鉑類化療相比，在PFS方面顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，OS方面亦觀察到獲益趨勢，而安全性特徵與既往研究報告一致，未觀察到新的安全性信號。公司計劃就該蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的研究結果，與中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)進行溝通。 截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應症已於中國獲批上市。此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的3期註冊性研究，已達到主要終點，並基於此研究向CDE提交了新增適應症上市申請。 截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)正在中國及全球範圍內開展10項針對肺癌的註冊性臨床研究，包括5項中國註冊性研究，以及5項全球多中心3期研究。 (ST)
<匯港通訊>