沛嘉醫療(09996)宣布，公司已於近日正式提交用於治療二尖瓣反流的GeminiOne®經導管緣對緣修復(TEER)系統之EU MDR CE標誌註冊申請，HighLife SAS為其歐洲合作夥伴。提交CE標誌註冊申請意味著公司在推進全球化戰略方面取得穩步進展。 GeminiOne®是公司內部研發的創新TEER裝置。該系統之設計已於全球範圍內申請專利，並已通過多項自由實施分析。 於公告日期，GeminiOne®之註冊申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，並正在審評中。此外，GeminiOne®已獲美國食品藥品監督管理局批准其臨床試驗用器械豁免，以開展早期可行性研究。公司將積極推進該產品於中國及歐洲之註冊工作，致力於儘早為二尖瓣反流患者提供安全有效之治療選擇。 (ST)
<匯港通訊>