思路迪醫藥股份1244

主要業務

主要從事癌症患者，尤其是癌症長期患者的腫瘤治療藥物的研究和開發。

最新業績

截至2025年12月31日止12個月全年業績，公司擁有人應佔虧損較去年同期 1.83億元人民幣收窄至 1.78億元人民幣。 每股基本虧損 0.7232元人民幣。 不派末期股息。 期內，營業額下跌 20.1% 至 3.56億元人民幣，毛利率增加 0.3% 至 92.1%。 (公佈日期: 2026年03月31日)

業務回顧 - 截至2025年12月31日止年度

思路迪醫藥股份有限公司是一家成立於2014年的處於商業化階段的創新生物醫藥公司，致力於為幫助腫瘤患者活得更久更好。通過自主研發及在全球發現及開發涵蓋包括轉移及復發等整個治療期的創新腫瘤藥物及疫苗管線產品包括多款具有全球領先或臨床價值的差異化創新候選藥物。我們已成立一支包含研發、生產和商業化的國際化專業團隊。

2025年是思路迪醫藥的關鍵時期，標誌其穩步發展的關鍵階段。思路迪醫藥正在調整企業戰略，從佈局多年的腫瘤慢病化及精準治療領域擴展到預防腫瘤轉移和復發領域，並最終通過RDC平台和LNP-mRNA技術在高危人群、亞健康群體以及老齡化社會的老年人群中建立腫瘤預防體系，從而實現其企業使命。

這一戰略演進由以下方面的考量驅動：未滿足的醫療需求、技術進步以及本公司定位：

•適應腫瘤慢性化趨勢：隨癌症免疫治療的日益成熟和廣泛應用，大多數腫瘤正逐漸轉變為類似於慢性疾病的長期治療。思路迪醫藥認為，關注點不僅應放在通過精準治療改善患者生活質量、預防腫瘤復發和轉移上，還應轉向疫苗研發以提升潛在的預防效果並滿足臨床需求。

•放射性核素偶聯藥物(RDC)是我們腫瘤治療領域的重點開發方向之一。基於在抗癌藥物研發領域的豐富經驗，我們已構建了涵蓋RDC分子設計、篩選及臨床前評價的一體化平台，形成全閉環研發體系。我們的核素選擇範圍涵蓋所有市場上已獲批及臨床在研品種（包括診斷核素68 G a、β射線177 L u和α射線225Ac等），目前重點聚焦PSMA與FAP靶點的開發。

•LNP-mRNA平台的AI驅動分析：mRNA腫瘤疫苗是抗腫瘤免疫治療中極具前景的方向。與其他技術路線相比，基於新抗原的mRNA腫瘤疫苗具有高特異性、安全性好、效力強、免疫持久等優勢，並具備個性化治療前景以及與其他藥物聯用的更大潛力，mRNA疫苗被視為潛在的重磅創新前沿領域。憑藉在抗癌藥物從研發到商業化方面的經驗，思路迪醫藥通過專注於基於mRNA的腫瘤預防，將有助於在激烈競爭的市場中立足並獲得更大的發展機遇。

本公司自主開發的脂質化合物庫中，發現B106-LNP系統經驗證適合於targeted-LNP的應用，加快in vivo CAR-T及in vivo CAR-NK的開發，有望打造成針對多種靶點的CAR-T/NK系列產品，覆蓋從白血病到實體瘤的一系列細胞治療產品。

穩定收入且具有全球商業價值的產品

恩維達（恩沃利單抗，皮下注射PD-L1抑制劑）是我們的首個商業化產品，且我們負責該產品的全球開發及商業化。我們自2016年起開始開展恩維達的國際臨床研究，並於2021年成功在中國實現恩維達的商業化。作為本公司的一個商業化產品，恩維達於2025年在中國的銷售收入達到人民幣356.1百萬元，使在中國的累計銷售額超過人民幣20億元，造福數萬名腫瘤患者。截至2025年12月31日，本集團總收入較2024年同期減少20.1%，銷售下降的原因主要由於青島訴訟事宜導致境內賬戶遭凍結，於2025年7月解封後庫存供貨及銷售修復存在滯後；相關經營數據正逐步修復，隨新適應症獲批，銷售額有望持續增長。同時，恩維達在醫生和患者中建立了良好的聲譽，特別是那些長期受益於我們藥物的患者。伴隨著2026年的積極政策，我們正在考慮在未來實施改進的銷售策略。我們相信，憑藉我們合作夥伴的商業能力，特別是恩維達擴大其重要適應症範圍後，我們的銷售將進入一個正增長週期。

在國內市場，我們的研究成果已被納入中國20項臨床指南或專家共識推薦。2025年，恩維達在ASCO會議上展示了11項臨床前研究成果，覆蓋肺癌、胃腸道腫瘤、膽道腫瘤、胰腺腫瘤和骨肉瘤等多個實體瘤領域。其單藥及聯合治療方案均展現出卓越療效和良好安全性，充分體現了該產品的臨床價值與國際認可度。

2025年，我們全面開啟全球化商業佈局。與Glenmark成功達成授權協議，並積極推進恩維達在其他國家和地區的海外授權工作，目前進展順利，已在多個國家完成註冊申報。

RDC技術平台趨於成熟

核醫學抗腫瘤診療板塊是本公司全球化程度最高的業務單元之一。公司已建成世界一流的腫瘤介入技術平台和RDC技術平台，始終堅持「腫瘤診療一體化」的治療理念。首個靶向PSMA的放射性藥物候選分子3D1015及其他在研品種均已在初步實驗中顯示出積極信號，放射性藥物平台持續產出具有開發潛力的候選藥物。

LNP-mRNA平台取得重大進展

2025年，AI驅動的LNP-mRNA平台已成為我們研發體系的核心組成部分。我們重點佈局擁有完全自主知識產權及全球權益的癌症治療性疫苗領域，目前有三個針對不同實體瘤適應症的mRNA癌症治療性疫苗項目在研。我們相信這些在研治療性疫苗有望滿足全球範圍內尚未解決的重大醫療需求。自主研發的核酸遞送載體——脂質納米顆粒(LNP)的關鍵組分可電離陽離子脂質，已提交PCT專利國際申請。

基於mRNA+RDC雙平台優勢，我們正積極開發適應醫藥市場變革的新產品管線。這些涵蓋短期、中期和長期機遇的研發項目，將共同推動公司業績顯著增長並為股東創造價值。

業務展望 - 截至2025年12月31日止年度

展望未來，在保持穩定營收的同時，所有關鍵研發節點均按計劃達成，我們對突破性創新的追求始終如一。公司正從「腫瘤慢病化及精準治療」領域擴展至「預防腫瘤轉移和復發」領域，並最終通過RDC平台和LNP-mRNA技術及in vivoC A R平台建立腫瘤預防體系，開啟了「多輪驅動增長，全球創新突破」的新階段。我們持續深化全球戰略合作，攜手合作夥伴共同推進產品的海外商業化進程，標誌著思路迪醫藥正式邁入創新驅動與全球化發展的新紀元。

資料來源: 思路迪醫藥股份 (01244) 全年業績公告