信達生物1801

主要業務

主要從事抗體及蛋白質醫藥產品的研發、醫藥產品的銷售及分銷，以及提供諮詢及研發服務。

最新業績

截至2025年12月31日止12個月全年業績，期內業績扭虧為盈，公司擁有人應佔溢利為 8.14億元人民幣，而去年同期虧損為 0.95億元人民幣。 每股基本盈利 0.485元人民幣。 不派末期股息。 期內，營業額上升 38.4% 至 130.4億元人民幣，毛利率增加 2.6% 至 86.5%。 (公佈日期: 2026年03月26日)

業務回顧 - 截至2025年12月31日止年度

2025年是信達生物發展史上具有里程碑意義的一年。本公司在業務規模、盈利能力以及全球化創新三個維度實現了歷史性突破，成為兼具高成長性與高確定性的領先生物製藥企業。截至2025年12月31日止年度及直至本公告日期，本公司實現「雙輪驅動」戰略升級，腫瘤地位領先，綜合產品線貢獻新增長。實現了利潤指標的全面轉正，正式邁入可持續盈利的新時代。與此同時，三項創新資產推進至或即將進入全球III期臨床開發，並通過多項重磅戰略合作，加速全球管線創新價值的釋放，為本公司在2030年躋身國際一流生物醫藥企業的戰略目標奠定堅實基礎。

截至2025年12月31日止年度，本公司實現總收入人民幣13,041.5百萬元，其中產品收入人民幣11,895.9百萬元，分別同比增長38.4%和44.6%。自2019年首款產品上市以來，商業化規模快速擴張，充分反映出本公司的前瞻性的戰略佈局和高效的商業化執行能力。

截至2025年12月31日止年度，本公司實現了首個完整年度盈利。IFRS計量下淨利潤達到人民幣813.6百萬元，Non-IFRS計量下淨利潤大幅增長419.6%至人民幣1,723.1百萬元，EBITDA提升383.7%至人民幣1,990.7百萬元。這標誌著我們邁入可持續盈利的新時代。

本公司產品組合擴大至18款上市產品，其中12款產品已納入中國國家醫保藥品目錄（「NRDL」）。

•在腫瘤領域，我們成功上市多款創新產品，包括奧壹新（利厄替尼片）、達伯樂（己二酸他雷替尼膠囊）、捷帕力（匹妥布替尼片）及達伯欣（伊匹木單抗N01注射液）——進一步鞏固了本公司在中國腫瘤治療領域的領先地位。

•在綜合產品線，我們成功拓展商業化版圖，打造新的增長支柱。信爾美（瑪仕度注射液）、信必樂（托萊西單抗注射液）及信必敏（替妥尤單抗N01注射液）已成為關鍵的新增長引擎。此外，信美悅（匹康奇拜單抗注射液）作為自身免疫領域的基石產品，已於2025年年底獲批上市。

•2025年新版NRDL目錄（自2026年1月1日起生效）納入了達伯舒（信迪利單抗注射液）的一項新適應症，並首次納入了信必敏（替妥尤單抗N01注射液）、奧壹新（利厄替尼片）、達伯特（氟澤雷塞片）、達伯樂（己二酸他雷替尼膠囊）、睿妥（塞普替尼膠囊）及捷帕力（匹妥布替尼片）。

本公司持續推進已上市產品及後期管線的全生命周期管理策略，多項新藥上市申請（「NDA」）及註冊性臨床研究正在進行中。強勁的管線佈局是本公司實現持續業務增長的保障。

•瑪仕度(GCG/GLP-1)：全球首款獲批用於體重管理及2型糖尿病（「T2D」）的胰高血糖素（「GCG」）╱胰高血糖素樣-1（「GLP-1」）雙受體激動劑。基於9mg劑量的GLORY-3的研究結果，瑪仕度的第三項上市申請正在審評中。目前，本公司已完成瑪仕度五項III期臨床研究；

啟動了另外四項III期臨床研究，拓展至青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停（「O S A」）、超重或肥胖伴代謝相關脂肪性肝病（「M A F L D」）及高血壓等新適應症。此外，本公司啟動了瑪仕度針對代謝相關脂肪性肝炎（「MASH」）和射血分數保留的心力衰竭（「HFpEF」）等新臨床研究。

•達伯舒（信迪利單抗注射液）：第十項適應症腎細胞癌（「R C C」）二線治療正在審評中。一項圍手術期非小細胞肺癌（「NSCLC」）的III期臨床研究正在進行中，有望支持2026年NDA申報。

•信美悅（匹康奇拜單抗注射液）：中國首款國產白介素23p19亞基（「IL-23p19」）單抗，用於治療銀屑病。目前，三項III期臨床研究正在開展或已完成，旨在探索長期維持治療及對既往抗白介素17（「IL-17」）療法反應不佳的患者治療。此外，本公司啟動了匹康奇拜單抗在青少年銀屑病及成人銀屑病關節炎的新臨床研究。

•信必敏（替妥尤單抗N01注射液）：中國首款胰島素樣生長因子－1受體（「IGF-1R」）單抗，用於甲狀腺眼病（「TED」）。目前一項III期臨床研究（治療非活動期T E D）正在進行中，並計劃開展一項新I I I期臨床研究（頭對頭激素療法用於一線TED治療）。

•依莫芙普-α（V E G F╱補體）：在新生血管性年齡相關性黃斑變性（「n A M D」）的I I I期臨床研究( S T A R )於2026年3月達到主要終點，展現出16週超長間隔給藥優勢和降低黃斑萎縮（MA）發生的潛力。

•替古索司它(XOI)：一項針對中國痛風患者高尿酸血症的II期臨床研究獲得積極結果。中國III期臨床研究於2026年3月完成首例患者給藥。

•IBI354(HER2 ADC)：兩項III期臨床研究正在中國開展，分別針對鉑耐藥卵巢癌（「P R O C」）及一線(「1 L」或「一線」)人表皮生長因子受體2（「H E R 2」）陽性乳腺癌（「B C」）。此外，本公司正在或計劃開展針對H E R 2低表達B C一線治療，H E R2低表達結直腸癌（「C R C」），B C新輔助或輔助治療的多項PoC研究。

三項核心創新資產已進入或即將進入全球III期臨床研究，其目標市場規模合計超過600億美元。這些臨床後期管線有望成為本公司未來進入全球市場的重要基石與核心增長驅動力。

•IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：新一代全球首創(First-in-class)的腫瘤免疫（「IO」）療法，正推進至註冊臨床研究。

•於2025年美國臨床腫瘤學會（「A S C O」）年會上展示的多項I / I I期結果顯示，IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在冷腫瘤、IO耐藥腫瘤及程序性細胞死亡蛋白－配體1（「PD-L1」）低表達亞群中展現出可控的安全性、顯著的療效及生存獲益。

•IBI363(PD-1/IL-2α-bias)的首個全球多中心III期臨床研究已啟動，用於治療IO耐藥鱗狀NSCLC。

•IBI363(PD-1/IL-2 )α-bias的首個中國關鍵性II期臨床研究已啟動，用於治療IO初治黑色素瘤（肢端型及黏膜型）。

•IBI363(PD-1/IL-2α-bias)有潛力成為新一代廣譜IO療法，用於治療多種癌症。目前多項概念驗證（「PoC」）研究正在推進，包括在一線NSCLC和一線CRC，此外多個新適應症的探索亦在進行或計劃中。

•IBI343(CLDN18.2 ADC)：潛在同類最佳(Best-in-class)的抗體藥物偶聯物（「ADC」），已推進至註冊臨床研究。

•IBI343(CLDN18.2 ADC)的首個三線胃癌（「GC」）的國際多中心III期臨床研究正在中國及日本進行。

•IBI343(CLDN18.2 ADC)治療三線胰腺導管腺癌（「PDAC」)的中國III期臨床研究已經啟動。

•IBI343(CLDN18.2 ADC)治療一線PDAC及一線GC的PoC臨床研究正在進行中。

•IBI324(VEGF/ANG-2)：潛在同類最佳(Best-in-class)的眼底病藥物，計劃推進至註冊臨床研究。

•我們的合作夥伴Ollin Biosciences宣布了IBI324頭對頭法瑞西單抗（faricimab，Vabysmo）的臨床Ib期JADE研究中的積極頂線數據。

I B I324在糖尿病黃斑水腫（「D M E」）中顯示出更快速及更大幅度的視網膜乾燥療效，以及在DME和濕性年齡相關性黃斑變性（「wAMD」）中顯示出數值更優的最佳修正視力（「BCVA」）改善。

•基於與監管機構的溝通，計劃於2026年啟動全球多中心III期臨床研究。

本公司持續強化全球創新早期管線布局，累積早期臨床數據，以支持潛在的全球開發機會。

在腫瘤領域，我們重點布局新一代「IO+ADC」，重新定義關鍵治療領域的治療標準，解決全球未滿足的臨床需求，例如：

•IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)，於2025年美國血液學會（「ASH」）年會上公布令人鼓舞的I期臨床研究早期數據。基於該數據，美國食品藥品監督管理局（「F D A」或「美國F D A」）授予I B I3003快速審評通道認定（「F T D」），用於治療既往接受過四線或以上抗骨髓瘤治療的複發或難治性多發性骨髓瘤（「R/R MM」）患者。

•基於SoloTx及DuetTx平台的下一代ADC，多項國際多中心（「MRCT」）I期臨床研究正在進行中，包括IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3ADC)、IBI3005(EGFR/HER3 ADC)、IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC)及IBI3020（CEACAM5雙載荷ADC）等。

在綜合產品線，新一批全球創新管線已推進至臨床I/II期研究階段，例如：

•IBI3032，一款新一代口服GLP-1小分子，於2025年年底在中國及美國推進至I期臨床研究。

•I B I 3016，一款用於高血壓的新型血管緊張素原（「A G T」）小干擾核糖核酸（「s i R N A」），I期臨床結果積極。近期已在中國啟動針對高血壓的I I期研究，並計劃於日本推進臨床開發。

•IBI3002，一款全球首創的TSLP/IL-4Rα雙特異性抗體，針對哮喘的I期初步數據積極，針對特應性皮炎II期臨床研究進行中。

此外，國清院於2025年成功推進11款新分子至新藥臨床試驗申請（「I N D」）準備階段，為本公司的長期可持續增長提供動力。

本公司通過多元化戰略合作及國際市場註冊加速全球化進程：

•與武田製藥有限公司（TSE: 4502, NYSE: TAK）（「武田製藥」）達成全球戰略合作，以加速新一代IO及ADC腫瘤療法在全球的開發及商業化，包括就IBI363(PD-1/IL-2α-bias)及IBI343(CLDN18.2 ADC)達成全球合作，以及就早期項目IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)達成的選擇權。具體而言，本公司與武田製藥將在全球範圍內共同開發IBI363(PD-1/IL-2α-bias)並在美國共同商業化，在聯合治理及一致開發計劃下，武田製藥將主導在美國的共同開發及共同商業化工作；武田製藥將獲得大中華區及美國以外的獨家商業化權利。本公司已獲得武田製藥支付的12億美元首付款，其中包括通過溢價發行新股進行的1億美元股權投資。我們還有資格獲得總計高達約102億美元的開發及銷售里程碑付款，以及針對每個分子在大中華區以外市場的潛在銷售分成。對於IBI363在美國市場的商業化，雙方將按照信達生物40%╱武田製藥60%的比例共享利潤或虧損。

•與禮來公司（「禮來」）達成第七次合作以推進腫瘤及免疫領域的創新藥物的全球開發，建立一種新的合作模式以加速本公司創新管線的全球開發。

本公司將主導項目在中國從概念到臨床概念驗證（完成I I期臨床試驗）的開發，而禮來則獲得在全球（大中華區除外）開發及商業化該等項目的獨家許可。本公司將獲得3.5億美元的首付款，並有資格獲得總計高達約85億美元的開發、註冊及商業化里程碑付款。此外，我們將有資格獲得每款產品在大中華區以外的淨銷售額的階梯式特許權使用費。

•與羅氏（Roche，SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）就IBI3009(DLL3 ADC)達成合作與全球獨家許可協議。本公司已獲得8,000萬美元首付款，並有資格獲得總計高達約10億美元的開發、註冊及商業化里程碑付款，以及基於淨銷售額的階梯式特許權使用費。

•根據與Ollin Biosciences就IBI324 (VEGF/ANG-2)達成的協議，本公司已獲得首付款及Ollin Biosciences的股權。本公司亦有資格獲得IBI324(VEGF/ANG-2)開發、註冊及商業化里程碑付款，以及基於淨銷售額的階梯式特許權使用費。

•信爾美（瑪仕度注射液）、達伯特（氟澤雷塞片）、信必樂（托萊西單抗注射液）及達攸同（貝伐珠單抗注射液）獲中國澳門特別行政區（「澳門」）藥物監督管理局（「ISAF」）批准。

•我們繼續與區域合作夥伴合作，以加快達伯舒（信迪利單抗注射液）及達攸同（貝伐珠單抗注射液）等產品在東南亞及拉丁美洲市場的註冊進程。

本公司高質量的研發數據在頂級科學期刊及會議上發表，包括：

•《新英格蘭醫學雜誌》（「《NEJM》」）發表了瑪仕度在中國超重或肥胖成人中的III期臨床研究(GLORY-1)。這是中國首個創新代謝及內分泌領域自主研發的臨床研究成果首次在《NEJM》上發表。

•《自然》(Nature)背靠背發表了瑪仕度在中國T2D成人患者中的兩項III期臨床研究(DREAMS-1，DREAMS-2)的結果。瑪仕度是首款有兩項臨床研究同時發表於《自然》的中國研發創新藥，也是有史以來唯一一款同時在《自然》及《新英格蘭醫學雜誌》兩大頂級期刊發表的GCG/GLP-1療法。

•《自然醫學》(Nature Medicine)發表了IBI343(CLDN18.2 ADC)在晚期胃╱胃食管交界處腺癌患者中的I期臨床研究結果。

•《癌細胞》(Cancer Cell)發表了達伯欣（伊匹木單抗N01注射液）聯合達伯舒（信迪利單抗注射液）作為新輔助治療在局部晚期微衛星高度不穩定或錯配修復蛋白缺陷（「MSI-H/dMMR」）結腸癌中的Ib期結果。

•在2025年ASCO年會上，本公司共有八項口頭報告展示IBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343(CLDN18.2 ADC)及其他新型候選藥物的突破性臨床數據，進一步彰顯本公司研發實力及全球競爭力。

•在第85屆美國糖尿病學會（「A D A」）科學會議上，本公司多項口頭及海報展示了瑪仕度D R E A M S -1研究結果及瑪仕度的探索性作用機制（「M o A」）分析，以及IBI3030（PCSK9-GGG抗體多偶聯物(APC)）的臨床前研究。

本公司擁有按照國際標準建設的先進生產設施。在工藝開發、生產、質量管理、供應鏈以及工程管理方面具備完整的化學、生產與質量控制(「C M C」)能力。目前，本公司已投產的生產能力總計達到14萬升，並擁有國際領先的單批次抗體生產規模，能夠以具有競爭力的生產成本，為不斷擴大的產品管線以及業務增長提供充足的產能支持。

於報告期內，本公司已成功被納入為生指數（「HSI」）的成份股，躋身代表港股核心資產的藍籌股之列。這一里程碑標誌本公司成為首家從生物科技(biotech)企業成長為領先的生物製藥(biopharma)企業並最終被納入HSI的公司。本公司亦同時被納入生中國企業指數(HSCEI)及生ESG增強指數。

於報告期內，本公司保持其行業領先的環境、社會及管治（「ESG」）表現，維持其MSCI ESG AAA評級。

有關上述任何一項的詳情，請參閱本公告其他章節及（如適用）本公司先前在香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及本公司網站刊發的公告。

業務展望 - 截至2025年12月31日止年度

邁入2026年，信達生物迎來了發展的第15個年頭。站在新的起點，我們確立了明晰的「2030願景」：我們將從中國領先的生物製藥企業，成長為具備國際一流水平的全球性生物製藥企業。為實現這一目標，我們將聚焦以下四大戰略支柱：

1.收入規模不斷增長：基於我們強勁的業務勢頭和豐富的管線，我們將持續驅動公司收入規模的快速增長。未來的增長將由雙引擎驅動：一是隨慢病領域重磅品種的爆發性增長和腫瘤領先地位的不斷鞏固，我們商業化基本盤具有高確定性和高成長性；二是隨全球性管線進入後期臨床開發，未來產品有望在國際市場上市，國際市場將成為新的收入增長加速器。我們的長期目標是，不僅要鞏固在中國市場領先的生物製藥企業地位，還將通過多元化的產品組合和全球合作，顯著提升國際收入貢獻，實現真正的收入結構全球化，從而將信達生物定位為一家真正的全球生物製藥企業。

2.利潤水平高質量提升：規模的擴張必須伴隨運營質量的提升，截止目前，公司已實現財務指標的全面盈利。未來我們致力於將利潤率提升至一流藥企的水平。我們將持推動產品生產工藝提升和生產成本下降，同時發揮收入快速擴張的規模效應，持續提升整體業務的運營效率；並在管線開發中嚴格把控投資回報，確保行業領先的研發效率；以及通過明確的目標管理和結果導向的激勵機制，精益運營以提升組織效能。

3.推動全球領先的高價值創新療法。我們的目標是到2030年，擁有至少5個分子進入全球MRCT三期，並實現在關鍵國際市場的商業化上市。我們將充分利用獨特的「東西方雙引擎」研發優勢——即結合中國高效的臨床資源和執行力與全球開發網絡。同時，我們將持續加碼早期創新，以推動更多早期管線進入全球後期臨床開發。我們下一代管線聚焦腫瘤領域的IO+ADC，以IBI363、IBI343、IBI3003、雙特異性ADC和雙載荷ADC為代表，旨在提升治療標準或填補肺癌、結直腸癌、乳腺癌、胃腸道癌、多發性骨髓瘤等關鍵治療領域中未滿足的需求。我們的下一代慢病管線包括針對肥胖治療、代謝及心血管、自身免疫疾病和眼科疾病的多元化醫療需求，旨在解決現有挑戰，如療效上限、缺乏深入持久的療效、用藥不便性、耐受性問題以及伴隨疾病（例如心血管獲益）等。

4.構築穩健的全球化組織與體系發展根基。本公司全球化戰略的最終目標，是打造具備真正一體化運營能力的國際化生物製藥企業。這要求我們建立端到端的全球化平台能力，全面覆蓋研發、商業化與供應鏈體系。目前我們已前瞻性布局多項基礎建設，包括美國早期研究實驗室及專業化研發註冊團隊。

與此同時，本公司將通過自主建設與戰略合作的雙輪模式，加速全球化團隊與核心能力的拓展。例如，我們與武田製藥圍繞IBI363建立的Co-Co合作模式，將快速構建並強化公司在國際研發、註冊申報及未來商業化領域的核心能力。這些逐步建立與夯實的全球化能力，也將進一步反哺公司更廣泛產品管線的自主開發。該戰略布局不僅將加速本公司向真正獨立自主的全球性生物製藥企業轉型，同時能夠以更優化的風險控制與資源投入，實現這一跨越式發展。

2026年：全球化衝刺與商業化深化的關鍵之年2026年是公司新戰略周期的開局之年，我們將全力以赴推動商業化業務持續強勁增長，進一步提升盈利能力。我們將鞏固在腫瘤領域的堅實基礎，同時通過創新商業化模式充分釋放CVM產品組合以患者為中心的潛力，並在精益管理下通過規模化運營提升盈利能力。

與此同時，我們致力於實現全球創新的持續突破。我們將優先推進後期資產的研發進程，重點推動I B I 363（針對包括一線治療在內的主要適應症）、I B I 343（包括針對PDAC和GC一線治療）及IBI324（針對視網膜疾病）的全球化開發。

同時，我們將驗證高潛力早期資產，完成IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、新一代ADC管線、IBI3032（口服GLP-1）以及IBI3002 (TSLP/IL-4Rα)等的PoC及早期I期臨床數據交付，並推動新一代分子進入臨床階段。我們的戰略還包括充分利用內部研發能力及持續的合作機會，最大化整個產品管線的價值。

（詳細的管線開發計劃將在後續章節中闡述。）我們比以往任何時候都更加腳踏實地，也對未來更加充滿信心。信達生物已做好充分準備，迎接未來五年的輝煌發展。我們具備成為全球頂尖生物製藥企業的堅實基礎，並將持續為股東創造價值。

資料來源: 信達生物 (01801) 全年業績公告