華昊中天醫藥－Ｂ2563

主要業務

主要從事創新藥研究及開發、生產及銷售。

最新業績

截至2025年12月31日止12個月全年業績，公司擁有人應佔虧損較去年同期 1.44億元人民幣收窄至 1.31億元人民幣。 每股基本虧損 0.36元人民幣。 不派末期股息。 期內，營業額下跌 53.6% 至 33.4百萬元人民幣，毛利率增加 3.9% 至 88.9%。 (公佈日期: 2026年03月30日)

業務回顧 - 截至2025年12月31日止年度

我們是一家合成生物學技術驅動的生物醫藥公司，致力於開發腫瘤創新藥。我們成功開發了專注於微生物代謝產物新藥研發的三大核心技術平台。截至本報告期末，我們擁有一種已商業化產品及19項研發管線。我們的核心產品優替德隆注射液於2021年獲得國家藥監局批准上市，適應症為與卡培他濱聯合治療既往接受過至少一種環類或紫杉類藥物化療方案的復發或轉移性乳腺癌。這結束了中國近二十年來缺乏自主研發的國產一類化療創新藥的局面。截至本報告期末，優替德隆注射液是唯一通過合成生物學技術開發並獲批上市的化療藥物，也是2010年起全球獲批准的唯一具有新型分子結構的微管抑制劑類腫瘤藥物。

基於優替德隆具有可穿透血腦屏障、抗癌譜廣、口服生物利用度高、血液學毒性低、能突破多藥耐藥機制等特性和優勢，我們在本報告期內針對優替德隆新適應症拓展、口服劑型臨床開發等方面在海內外進行了大力佈局。對於優替德隆注射液，針對乳腺癌和肺癌腦轉移的兩項關鍵註冊臨床分別在美國和中國啟動並進展順利；我們完成了針對實體瘤的臨床II期研究並在包括胃癌和食管癌等瘤種中獲得非常欣喜的臨床數據以指導我們後續的III期研究；我們同時佈局了新的研發管線，包括一線治療晚期胰腺癌臨床II期研究，此適應症也獲得了FDA給予的孤兒藥資格認定。針對優替德隆膠囊，我們順利完成了在中國和美國的臨床I期研究，展現出良好的療效、安全性以及口服生物利用度；優替德隆膠囊聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌的中國II臨床研究亦已順利完成，結果證明優替德隆膠囊與注射液相比，PFS、ORR等療效獲益均相當甚至更優，安全性上極大降低了微管抑制劑等化療藥物特有的外周神經毒性的發生率和嚴重程度，將3級的外周神經毒性發生率從25.1%降低至2%，無4級的外周神經毒性，並保持了優替德隆

一貫的低血液學毒性優勢。優替德隆膠囊是我國自主創制的改良新藥，全球首個固體口服給藥的微管穩定劑。我們認為優替德隆膠囊是癌症治療路上的一項進步，為患者提供更優的便利性及依從性，減輕患者的經濟負擔，亦能夠促進與其他抗癌藥物聯合用藥而提供了新療法的機會，因此公司大力佈局優替德隆膠囊的後續II / III期臨床管線，包括三陰乳腺癌輔助強化臨床III期研究、晚期胃癌臨床II / III期國際多中心研究、晚期卵巢癌臨床II / III期國際多中心研究等多項大型研究正在積極入組中。

與此同時，公司正在構建具有自主知識產權的下一代抗體偶聯藥物(ADC)技術平台，圍繞「差異化毒素體系+連接子」兩大核心要素進行系統性創新。與當前主流採用MMAE或Topo I抑制劑等通用載荷的ADC產品不同，本平台獨創性地使用公司特有的合成生物學產品優替德隆和其它埃坡黴素衍生物作為核心毒素分子，可選擇性的與Topo I抑制劑進行組合用於開發雙毒素或多毒素ADC藥物。優替德隆和其它埃坡黴素衍生物毒素屬於表觀穩定的微管抑制劑，具有強效抗腫瘤活性和良好的細胞膜通透性、對抗P -gp外排泵對多藥耐藥腫瘤細胞的潛在克服能力，以及明確的作用機制，且安全性良好，在ADC領域具備顯著的差異化競爭優勢。目前臨床前研究正在積極推進中，力爭在2026年推至IND -enabling階段。

業務展望 - 截至2025年12月31日止年度

不斷加強研發活動，將我們的產品推向全球

我們將進一步加強研發投入，圍繞產品管線，通過自主研發及外部合作，提升產品的商業價值：

—優替德隆注射液臨床試驗：

我們將積極推進晚期乳腺癌以外的多個適應症的臨床研究，如乳腺癌新輔助、乳腺癌及肺癌腦轉移、胰腺癌等項目。我們將持續拓展核心產品的更多適應症，以擴大我們未來的市場前景。

—優替德隆膠囊臨床試驗：

作為優替德隆的口服劑型，優替德隆膠囊為患者提供更優的便利性及依從性，減輕患者的經濟負擔，基於優替德隆膠囊在中美已完成的臨床研究的優異數據，我們大力佈局優替德隆膠囊的後續II / III期臨床管線，包括三陰乳腺癌輔助強化臨床III期研究、晚期胃癌臨床II / III期國際多中心研究、晚期卵巢癌臨床II / III期國際多中心研究等多項大型研究均在積極入組中。

—ADC產品研發：

鑒於優替德隆及其衍生物有望成為ADC藥物良好載荷的潛力，以及我們前期在ADC項目上的探索所取得的進展，我們將全力開發以優替德隆及其衍生物作為有效載荷的ADC項目並盡快將其推進至臨床階段，進一步豐富我們的產品組合，不斷增加本公司產品管線的多元化與競爭力。

—全球活動：

我們將高度重視加快管線項目於海外市場的申報及臨床進展，持續不斷推進已准予進行臨床試驗的項目，並推動更多臨床項目走向全球市場。此外，我們正透過於中國境外授權或共同開發優替德隆注射液、膠囊及ADC項目，積極物色可靠的全球合作夥伴。我們相信，憑借我們強大的研發及生產能力，加上我們豐富的商業專業知識，我們將是實現為全球患者提供創新抗癌產品的共同目標的全球生物醫藥公司的首選合作夥伴。

—優化生產質量及產能，滿足全球需求

我們致力於鞏固自身在生產環節的優勢，將繼續投資於先進的生產設備與最佳生產環境，以更好地滿足研發與生產需求，同時實現規模經濟效益，以降低生產環節成本。隨著海外的臨床試驗及商業化的進展，我們將依照c GMP標準，升級生產設施，為未來在全球範圍供應產品提供可靠保障。

—提高品牌知名度和市場佔有率

我們將與合作夥伴百洋醫藥進一步加強深度合作、更高效地整合雙方資源，制定全面的、專業的和差異化的學術推廣計劃和商業化開發策略，覆蓋全國範圍內重點省市區域的醫療機構，以期快速提升優替德隆注射液市場知名度和滲透率。

—吸引、培養及留用頂尖人才，加快科技創新和產品商業化

我們高度重視選拔並留用人才。為全面支持我們的發展，我們將繼續招募行業領先的研發、臨床開發和商業化專業人士。我們致力為我們的員工提供健全的職業發展和學習機會，來自資深人士的指導、清晰的職業發展路線、有競爭力的薪酬以及團結互助的工作環境，打造吸引人才和留住志同道合頂尖人才的企業文化。

資料來源: 華昊中天醫藥－Ｂ (02563) 全年業績公告