中國抗體－Ｂ3681

主要業務

主要研製以單克隆抗體（「單抗」）為基礎的生物製劑用以治療免疫性疾病。

最新業績

截至2025年06月30日止6個月中期業績，公司擁有人應佔虧損較去年同期 90.6百萬元人民幣收窄至 49.8百萬元人民幣。 每股基本虧損 0.0454元人民幣。 不派中期股息。 (公佈日期: 2025年08月29日)

業務回顧 - 截至2025年06月30日六個月止

當前，生物技術領域與生物醫藥行業正在經歷深刻的轉型。繼傳統經驗積累（實驗醫學）和分子生物學在醫藥領域的突破（分子醫學）之後，生物醫藥行業正在經歷第三次革命，「生物科技3.0時代」即將開啟。未來，生物醫學的核心特徵體現為創新主導，多學科交叉融合，全鏈條的智能化與精準化。

這樣的時代背景為我們的戰略性成長提供了絕佳的機遇。自成立以來，我們一直堅持差異化創新的理念，以「同類首創」與「同類最佳」為研發核心目標，深耕免疫類疾病的創新療法。報告期內，公司兩款核心藥物管線舒西利單抗(Suciraslimab, SM03)與SM17均取得突破式進展。

我們的旗艦產品舒西利單抗是全球首創靶向CD22靶點的單克隆抗體（「mAb」）。近期，舒西利單抗在治療系統性紅斑狼瘡（「SLE」）的臨床前體內研究中取得突破性結果。舒西利單抗憑藉「通過B細胞相互作用調節自身免疫網絡+器官損傷保護獲益」的獨特優勢，不僅能顯著降低抗雙鏈DNA（anti-dsDNA）抗體水平，更在改善狼瘡性腎炎（「LN」）蛋白尿及腎臟病理損傷方面表現出超越現有藥物的優勢。

目前，全球SLE患者超500萬，中華人民共和國（「中國」）患者規模逾百萬，其中約50%或會進展為LN，這一併發症是導致患者終末期腎病與死亡的主要原因。現有的治療方案或者無法改善腎臟損傷，或者對LN療效有限，且長期使用存在感染風險。舒西利單抗在治療SLE領域取得的這一突破，有望填補SLE治療中「長期用藥安全風險」與「無實際器官損傷保護性獲益」的未滿足需求，為全球超500萬SLE患者提供療效更佳更安全的全新治療方案。

舒西利單抗治療類風濕關節炎（「RA」）的生物製品上市許可申請（「BLA」）已於二零二三年九月向中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）提交並獲受理。根據已揭盲的關鍵3期數據顯示舒西利單抗對類風濕關節炎患者有明顯且顯著的療效。主要終點（雙盲階段第24週時的ACR20應答率）達到約50%的應答率，與對照組相比在統計學上展現出顯著差異。長期治療後，ACR20應答率隨時間推移不斷改善，在第52週時超過65%，延伸期第104週時超過70%，且未發現新安全性風險。根據3期臨床研究和延伸試驗的臨床數據，舒西利單抗展現了良好的長期療效和安全性。

綜合考慮SLE作為產品首發適應症的優勢，同時基於與國家藥監局的討論，以及公司內部對現有數據的評估，本公司已策略性地主動撤回舒西利單抗用於RA的BLA申請，同時將全速推進舒西利單抗用於治療SLE的臨床開發。

此外，舒西利單抗通過靶向CD22的原理調控小膠質細胞功能，使其在阿爾茲海默症方面也展現出潛力。它通過使小膠質細胞恢復對amyloidβ(Aβ)蛋白的清除功能，以及下調小膠質細胞的炎症信號通路來保護神經元的雙重路徑干預阿爾茲海默症病理進程，可同時解決Aβ沉積和神經炎症兩大核心病理，有望成為全球首個兼具有效性與安全性的阿爾茲海默症免疫療法。本公司已啟動針對SLE治療的2期臨床項目規劃，並正在推進治療阿爾茨海默症的新藥研究（「IND」）申請準備工作。

我們的另一核心產品SM17，作為全球首創靶向白細胞介素25（IL–25）受體的人源化單克隆抗體，通過同時作用於抑制II型炎症通路下游因子，和直接阻斷創傷性炎症皮膚分泌的IL–25受體并阻斷下游瘙痒信號傳導，從而達到快速止癢和皮損恢復的療效。於報告期內，SM17針對中重度特應性皮炎（「AD」）的1b期概念測證研究已完成，並獲得突破性頂線結果：高劑量組的91.7%的患者實現瘙癢緩解指標（NRS–4），75%達到皮損恢復指標（EASI75），41.7%達到完全或近乎完全清除AD徵狀指標（IGA0/1）。該數據顯著優於IL4/1L-13類單抗藥物且安全性與耐受性顯著優於Janus激抑制劑（「JAK抑制劑」），從而有望成為第一款同時滿足快速止癢、皮損恢復以及安全性的治療藥物。

現全球AD患者超過2.3億，中國患者逾7,000萬，其中28%為中重度患者，現有治療方案難以兼顧「快速止癢、皮損恢復與安全性」。而我們的SM17此次試驗成果印證了其治療AD具有同時滿足「快速止癢、強效皮損恢復、高安全性」的三重優勢。目前SM17的美國1期臨床數據與中國健康受試者1a期橋接研究結果同步發佈，為全球多中心開發與潛在國際合作鋪平道路。

公司正在推進該產品的劑型轉換臨床橋接研究，並預計於二零二六年第一季度完成。

此外，抗CGC抗體與雙特異性抗體也是公司未來研發，和潛在的商務拓展(BD)授權重點。抗CGC抗體是另一款公司自主開發的人源化抗—γc抗體，可以透過調節免疫細胞的擴增、自身反應性及組織浸潤，成為治療斑禿、白癜風，以及其他自身免疫性疾病的潛在治療藥物。雙特異性抗體產品靶向核因數kappa-B配體受體激活因子(RANKL)及骨硬化蛋白，從而達到治療骨質疏鬆症的效果。公司正在推進這兩款產品的臨床前準備工作，預計將於二零二六年遞交IND申請。

報告期內，公司通過股份認購籌集約1.24億港元，重點投入SM17的臨床推進與新候選藥物研發，強化「以臨床價值為導向」的管線擴張。股份認購成功，反映出資本市場對本公司的科研實力以及商業化前景的認可。在二零二五年八月，公司完成了新一輪的股份認購，融資約369.5百萬港元。

通過今年這兩輪融資，公司將有更充沛的資金全力推進各管線的研發和臨床。

今年八月，我們與中山大學香港高等研究院（「（SYSU-IAS）」）簽訂全面戰略合作協議。透過該協議，我們與構建了一個互利共贏的框架，加速創新藥物的發展，並推動全球範圍內科研成果向臨床應用的轉化。根據該合作協議，本公司能夠獲準使用SYSU-IAS完善的實驗室設施與寶貴的數據資源，並獲得包括靈長類及非靈長類實驗動物在內的科研資源支持。請參閱下文「管理層討論與分析」一節「合作—SYSU-IAS」分節。此乃推動創新藥研以及本公司研發可持續發展的關鍵要素。同時，為提升新藥研發效率並縮短開發週期，我們亦正在積極探索利用人工智能(AI)技術進行藥物靶點識別的可行性。

業務展望 - 截至2025年06月30日六個月止

二零二五年上半年，中國創新藥對外授權（License-out）交易總額達660億美元，同比增長36%，較二零二四年全年總和的519億美元增加約27.2%。授權項目中，超過50%涉及臨床前或1期臨床試驗，反映國際藥企對中國早期創新的認可。

此外，國家藥監局將創新藥臨床試驗審批時間從14個月壓縮至30日，國家醫療保障局（醫保局）「創新藥十六條」支持支付端擴容，也促進中國創新藥市場的復蘇。中央「新質生產力」戰略亦為我們的創新研發提供了有利環境。作為首家以香港為基地的18A生物制藥公司，我們將持續以創新為核心競爭力，推動既有藥物管線的商業化以及新藥物管線的研發。我們亦相信舒西利單抗以及SM17在後續臨床試驗中將進一步驗證其同類最佳特性，為SLE與AD患者解決無法滿足的醫療需求。

資料來源: 中國抗體－Ｂ (03681) 中期業績公告