遠大醫藥512

主要業務

主要於中華人民共和國（「中國」）從事製造及銷售醫藥製劑及醫療器械、生物技術產品及營養產品、精品原料藥和其他產品。

最新業績

截至2025年12月31日止12個月全年業績，公司擁有人應佔溢利為 12.4億港元，同比跌幅 49.7%。 每股基本盈利 0.3544港元。 派發股息每股 0.169港元。 期內，營業額上升 5.5% 至 122.8億港元，毛利率減少 2.7% 至 55.2%。 (公佈日期: 2026年03月26日)

業務回顧 - 截至2025年12月31日止年度

於二零二五年至本公告日期止，本集團共有65項重大的里程碑進展，其中創新產品32項，仿製產品20項；原料藥產品6項；產業佈局3項；重大建設項目4項。同時，本集團核藥抗腫瘤板塊的易甘泰釔[90Y]微球注射液和液體栓塞劑LavaTM、呼吸及危重症板塊的恩卓潤比斯海樂、恩明潤比斯海樂、布地奈德鼻噴霧劑和丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、心腦血管急救板塊的能氣朗輔Q10片持續快速放量，成功助力本集團產品組合的更新迭代，並成為本集團業績穩健增長的新動能。

創新產品

核藥抗腫瘤診療：

－泌尿系統腫瘤早檢產品優愛在中國大陸實現了首張商業化處方落地，標誌著我國目前唯一獲批上市的甲基化+基因突變雙機制的尿路上皮癌早檢產品正式進入臨床應用；

－全球創新放射性產品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液基於DOORwaY90臨床試驗的突破性中期結果提前獲得FDA正式批准用於治療不可切除HCC的新增適應症，同時，在歐洲獲批新適應症的CE標誌認證，使該療法的適用範圍在原有的不可切除HCC和不可切除mCRC的基礎上，擴展到不可切除肝內膽管癌（「ICC」）、神經內分泌瘤引起的肝轉移

－（「mNET」）或其他肝轉移等多重適應；

－用於診斷前列腺癌的全球創新RDC產品TLX591-CDx在中國開展的III期臨床研究成功達到了臨床終點，其NDA已正式遞交中國藥監局並獲得受理；

－全球創新溫度敏感性栓塞劑GPN00289在中國開展的註冊性臨床研究完成了全部患者入組；－創新RDC產品ITM-11在中國開展的用於治療高分化侵襲性2級和3級、生長抑素受體陽性（SSTR+）的胃腸胰腺神經內分泌瘤（「GEP-NETs」）的III期臨床研究（「COMPOSE研究」）完成了首例患者入組給藥；

－用於治療前列腺癌的全球創新RDC產品TLX591向中國藥監局遞交了加入國際多中心III期臨床試驗的申請並獲得批准；

－全球創新放射性產品易甘泰釔[90Y]微球注射液獲得中國藥監局批准開展用於治療HCC的II期臨床試驗並完成了首例患者入組給藥；

－自主研發的重磅全球創新RDC產品GPN01530向FDA遞交了用於診斷實體瘤的I/II期臨床研究申請並獲得批准；

－創新RDC產品GPN02006在中國開展的用於診斷HCC的IIT臨床研究取得了突破性的臨床結果。

呼吸及危重症：

－用於治療過敏性鼻炎的全球創新產品萊特靈(Ryaltris)複方鼻噴劑在中國獲批上市；

－用於治療膿毒症的全球創新藥物STC3141在中國開展的II期臨床研究成功到達了臨床終點；

－用於治療呼吸道疾病的創新藥GPN00204完成了在中國開展的I期臨床研究並達到了臨床終點；

－用於治療呼吸道疾病的創新藥GPN00187完成了在中國開展的I期臨床研究並達到了臨床終點；

五官科：

－用於治療乾眼症的全球首創創新產品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（「OC-01」）完成了在中國大陸正式獲批後的首批商業化處方落地；

－用於治療蠕形瞼緣炎的全球創新眼科藥物TP-03獲得澳門藥監局和中國藥監局批准上市；

－創新眼科器械GPN00646獲中國藥監局批准上市；

－用於治療翼狀肉的創新改良型新藥CBT-001在中國加入的國際多中心III期臨床研究完成了全部患者入組；

－中藥1.1類創新藥GPN01360在中國開展的II期臨床研究成功達到臨床終點；－用於延緩兒童近視進展的創新藥物GPN00884完成了在中國開展的I期臨床研究，並順利進入IIa期臨床研究，現已完成首例患者入組給藥；

－中藥1.1類創新藥GPN01020在向中國藥監局遞交的II期臨床研究申請並獲得批准。

心腦血管急救：

－用於治療嚴重過敏反應的腎上腺素鼻噴霧劑Neffy（「優敏速」）獲中國藥監局批准上市。

仿製產品

有20款產品獲得中國藥監局批准上市。

原料產品

有6款原料藥產品獲得中國藥監局批准上市。

產業佈局

在心腦血管精準介入領域，本集團完成了對南京凱尼特醫療科技有限公司「南京凱尼特」）30.64%股權的收購，並完成了股權變更登記，至此，本集團持有南京凱尼特59.81%的股權，該公司已成為本集團非全資擁有附屬公司。南京凱尼特為本集團高端醫療器械自主研發、生產、銷售一體化平台建設的重要環節，承接本集團無源器械產品的創新研發、產品迭代、國產化生產以及市場推廣等核心工作，此次收購有助於實現本集團心腦血管精準介入診療板塊「心腦同治」的戰略規劃，同時也為該板塊的業績增長帶來新的動能。

在五官科領域，本集團完成對青海益欣藥業有限責任公司（「青海益欣」）80%股權的收購，並獲得丹珍頭痛膠囊、利舒康膠囊等多款中成藥獨家品種的產品權益，青海益欣已成為本集團非全資擁有附屬公司，通過此次收購，本集團將對青海益欣進行全面整合，雙方的產品擁有極強的協同效應，可實現資源上的強強聯合，豐富本集團的產品管線，進一步鞏固和提升本集團在中藥慢病治療領域的市場綜合競爭力，為本集團業績的持續增長提供驅動力。在生物科技領域，本集團完成了對河北遠大九孚生物科技有限公司及保定加合精細化工有限公司全部股權的收購，本次交易將從產業鏈上中下游全方位賦能本集團生物科技板塊發展，上游依托標的公司成熟的生物製造技術，與集團合成生物學八大技術平台深度融合併鞏固技術壁壘，同時穩定的原料供應保障上游供給、優化成本、強化產業鏈安全；

中游通過標的公司特色產品管線，豐富本集團產品矩陣，夯實高品質氨基酸佈局，助力多元化發展戰略；下游整合標的公司成熟客群與本集團全球銷售網絡，加速大健康終端產品市場滲透。本次交易將強化本集團生物科技產業鏈一體化佈局，提升核心競爭力與全球話語權，為生物科技多元化發展戰略落地奠定堅實基礎。

此外，本集團在研發及生產基地的建設方面也有重大進展。

研發及生產基地：

位於中國四川省成都市溫江區的遠大醫藥放射性藥物研發及生產基地已於二零二五年四月竣工驗收，五月獲得國家生態環境部頒發的甲級《輻射安全許可證》，六月底正式投入運營。該基地為全球首個核藥全產業鏈閉環平台，覆蓋「同位素製備－核藥研發－生產－臨床－商業化」全鏈條，形成從早期研發到臨床轉化到上市銷售的全生命周期管理能力，研發效率國際領先；解決了核藥「卡脖子」難題，100%自主生產破解進口依賴困局，14條高標準GMP生產線實現多品種、規模化製備需求；建立全流程智能管理體系，核電級安全與無人化智造，可實現輻射「零泄漏」，污染「零外排」，職業照射「零超標」，達到全球頂尖核設施標準；建立世界一流研發生產質量與運營體系，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一。該研發及生產基地將進一步夯實本集團核藥產業的基礎，加速全球創新研發管線的落地，推動本集團實現核藥產業的高質量發展，培育高價值重磅品種，為本集團放射性藥物的國產化落地奠定堅實的基礎。位於中國湖北省黃石市陽新縣的遠大醫藥永晟製劑工廠建設項目（一期）工程已順利進入竣工驗收階段，該生產基地按照國際頂尖藥品生產質量管理標准規劃建設，建成投產後，將進一步擴大本集團製藥科技的整體產能規模、優化生產布局，為後續的高端製劑項目落地提供生產支援，補強本集團高端製劑製造的產業鏈。同時，該工廠將作為本集團制科技板塊國際化戰略的核心載體，全面推進美國FDA及歐盟藥品GMP相關體系認證工作，全力對接國際頂尖藥品生產與質量管控標准，搭建符合全球主流市場準入要求的專業化、標准化生產體系依托該基地的高標准生產能力與國際化合規體系，未來工廠所生產的各類高端製劑產品，將逐步打通北美、歐盟等全球主流醫藥市場準入通道，實現產品出海與全球化布局，進一步提升本集團製藥科技領域的國際競爭力與品牌影響力，助力本集團深度參與全球醫藥產業分工，實現國內外市場雙輪驅動、高質量發展。

位於中國湖北省黃石市的大健康營養品生產基地建設項目已進入試生產調試階段，通過採用綠色循環經濟模式與智慧化生產體系，建設符合國際標準的高端健康營養品生產線，致力於打造國內外客戶審計認可的智能化示範工廠，該基地建成後將作為本集團氨基酸板塊高端健康營養品的核心生產載體，持續豐富氨基酸板塊的產品管線，並與現有產品形成協同效應，增強該板塊的發展動能與抗風險能力，深化本集團在健康營養方向上的行業地位，為本集團生物科技領域的可持續發展提供戰略支撐。

位於中國湖北省仙桃市的氨基酸生產基地的二期工程已進入試生產調試階段，該生產基地建成後將進一步擴大本集團多個高品質氨基酸品種的產能，為本集團氨基酸板塊後續的業績增長提供持續動能。業務介紹

本集團科技創新實力強勁、國際化實力突出、工業基礎雄厚，產業鏈完整，原料製劑一體化綜合優勢顯著。本集團有超過130款產品列入「國家基本藥物目錄」（2018年版），有超過260款產品入選「國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年版）」。

核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技

本集團充分發揮「精準和穩健的海內外業務拓展能力，國際領先技術的引進消化落地能力和優秀的市場推廣銷售能力」，瞄準科技創新前沿領域，重點佈局「核藥抗腫瘤診療」以及「心腦血管精準介入診療」板塊，已成為中國核藥抗腫瘤診療的龍頭企業和具備國際前沿技術的全方位心腦血管精準介入診療科技平台。

核藥抗腫瘤診療板塊

本集團在核藥抗腫瘤診療板塊已實現了研發、生產、配送、銷售等多個環節的全方位佈局，板塊全球員工超過1000人，以波士頓、成都為核心的研發基地，波士頓、法蘭克福、新加波、成都所在的生產基地以及覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡為基礎，本集團已實現了全球化的核藥產業鏈佈局。

本集團聯合Sirtex並與Telix Pharmaceutical Limited（「Telix」）和ITM Isotope TechnologiesMunich SE（「ITM」）合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入技術平台和RDC技術平台。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發註冊階段已儲備16款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種；早期研發階段以RDC藥物為主，產品儲備10餘款。在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

板塊內創新產品全球研發工作順利推進。中國方面，易甘泰釔[90Y]微球注射液於二零二二年一月順利上市，用於治療mCRC，並於二零二五年五月獲得中國藥監局批准開展治療不可切除HCC的II期註冊性臨床試驗；全球創新溫度敏感性栓塞劑GPN00289於二零二五年十月完成了註冊性臨床研究的全部患者入組。海外註冊方面，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液在美國提前正式獲批新適應證，用於治療不可切除HCC；本集團自主研發的全球創新靶向FAP的小分子RDC藥物GPN01530獲得FDA批准開展用於診斷實體瘤的I/II期臨床研究，該產品是本集團首款獲得FDA批准開展臨床研究的自研RDC產品，其臨床研究的成功獲批為本集團核藥產品管線的國際化開發提供了重要範式，同時也充分體現了本集團在前沿核藥技術平台建設、國際化臨床開發與註冊申報等方面的綜合實力。截止到目前為止，本集團在全球範圍內共有六款創新RDC藥物獲批開展註冊性臨床研究，其中四款已進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、治療前列腺癌的產品TLX591、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx以及治療GEP-NETs的產品ITM-11；此外，全球創新、基於放射性核素－抗體偶聯技術的靶向GPC-3的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的IIT臨床研究取得了里程碑式突破，並在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告，該產品極具潛力，有望成為全球首個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品。未來，本集團將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實本集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

業務展望 - 截至2025年12月31日止年度

未來，遠大醫藥將繼續以創新驅動為根基、以全球拓展為方向：

我們將持續深化創新驅動，加快核心賽道臨床進程。聚焦核藥、眼科、危重症等核心領域，加快重點項目的臨床與上市，圍繞靶點及適應症實現差異化佈局，強化FIC/BIC源頭創新，拓展核藥、心腦血管精準介入、中醫藥現代化等前沿佈局。我們將堅定推進Go Global戰略，加速全球拓展步伐。堅持「中美雙報」策略，推進GPN01530、STC3141等自研創新藥的海外開發；以易甘泰全球化為契機，完善海外商業化網絡，打造「中國智造」出海標桿，並探索多元出海路徑，提升遠大醫藥的國際影響力。

各位股東、各位朋友，醫藥創新無捷徑，唯有堅守初心、篤行不怠，方能行穩致遠。經過多年深耕，遠大醫藥已在核心賽道構築領先優勢，具備跨越發展的堅實基礎。

我們堅信，醫藥企業的價值在於以創新守護生命，以責任創造長期價值。未來，我們將以患者為中心，以創新為靈魂，以全球化為翅膀，深耕核心賽道，夯實產業根基，為全球患者提供更優解決方案，為股東創造持續價值，為中國醫藥創新貢獻更大力量！

資料來源: 遠大醫藥 (00512) 全年業績公告