博安生物6955

主要業務

主要在中國及全球從事優質生物製品的開發、製造及商業化。

最新業績

截至2025年12月31日止12個月全年業績，公司擁有人應佔溢利為 7.14百萬元人民幣，同比跌幅 90.2%。 每股基本盈利 0.0124元人民幣。 不派末期股息。 期內，營業額上升 8.1% 至 7.85億元人民幣，毛利率減少 3.0% 至 71.7%。 (公佈日期: 2026年03月30日)

業務回顧 - 截至2025年12月31日止年度

自2025年初起，我們在管線開發、銷售營銷、製造及業務合作等方面均取得顯著成就。

於報告期間，我們收入較2024年增加8.1%至人民幣784.8百萬元，證明我們能夠持續將生物製品產品組合推向市場並維持市場份額。我們有兩款新產品在中國大陸（中國香港、澳門及台灣地區除外）獲批上市。於2025年8月，我們的博優平（度拉糖注射液，用於成人二型糖尿病患者的血糖控制）已在中國大陸獲批上市。於2025年11月，我們的博優景（阿柏西普眼內注射溶液，用於治療成人新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（「nAMD」）及糖尿病性黃斑水腫（「DME」））在中國大陸獲批上市。此外，我們的貝伐珠單抗注射液（博優諾）、60mg及120mg地舒單抗注射液（博優倍及博洛加）已於2025年5月在澳門獲批上市，而60mg地舒單抗注射液（博優倍）已於2026年1月在玻利維亞獲批上市。截至本公告日期，我們的五款產品（博優諾、博優倍、博洛加、博優平及博優景）已在中國大陸及其他國家或地區成功上市。該等產品已售予中國的逾3,180家目標醫院及機構。我們已就該等已上市產品開展若干上市後臨床觀察性研究。我們相信，憑藉新產品在中國大陸及其他地區或國家獲批、更多臨床數據的積累、更廣泛的醫院或分銷渠道覆蓋，以及與經驗豐富合作伙伴的各項外部合作，我們的產品銷售將保持高速增長。

中國管線產品進展方面，BA1104（納武利尤單抗注射液）的III期臨床研究已於2025年10月完成患者入組。我們另有4款管線產品（BA2101、BA1106、BA1301及BA1302）在中國的I/II期臨床試驗進展良好，以及3款管線產品（BA1203、BA2201及BA1304）在臨床前研究進展良好。其中，BA1106的早期研究成果已於2025年美國癌症研究協會（「AACR」）年會上發表，而BA1106與BA1104聯用的劑量遞增臨床試驗已於2025年6月啟動患者入組。BA1301正在進行的I期臨床研究初步結果已於2025年歐洲腫瘤內科學會年會（「ESMO 2025」）上發表。

海外管線產品進展方面，我們於歐洲、美國及日本開展的我們地舒單抗注射液（BA6101及BA1102）的國際多中心III期臨床研究進展良好。BA6101及BA1102的上市許可申請（「MAA」）已獲英國藥品和醫療健康產品管理局（「MHRA」）受理。

對於BA1104及BA5101，我們已與美國食品藥品監督管理局（「FDA」）完成生物製品開發（「BPD」）2b會議溝通交流。BA1104及BA5101已獲得FDA同意，以「簡化」的臨床策略即可在美國提交生物製品許可申請（「BLA」）。相較於傳統須分別進行I期及III期試驗的方案，此「簡化」的單一臨床試驗方案預期將大幅減低臨床開發成本並縮短臨床開發所需時間。於2025年3月，BA1302獲得FDA授予的用於治療鱗狀非小細胞肺癌和胰腺癌兩個適應症的孤兒藥資格（「ODD」）。於2025年6月，BA1302已獲FDA批准啟動臨床試驗。

我們繼續鞏固我們的研發能力及行業影響力。截至2025年12月31日，我們研發團隊擁有245名經驗豐富的僱員，涵蓋生物藥發現研究、生物技術研究、生物藥分析研究、生物活性研究、非臨床研究、中試工藝研究、臨床研究、監管事宜、項目管理和知識產權等多個研發職能。自2025年初至本公告日期，我們已在世界範圍獲授12項新專利及6項新待批專利申請。截至本公告日期，我們在全球範圍內已獲授53項專利及43項待批專利申請。

我們有足夠的生產能力來滿足目前的產品商業需求。截至本公告日期，我們的商業產能為9,000L，中試產能為2,000L。於報告期間，我們通過改進及升級現有產品的生產工藝，不斷推進數字化製造，以及啟用國產替代品以降低生產成本，使質量及效率顯著提高。我們亦已就生產、文件管理、培訓、倉儲及其他方面構建智能數據環境，促進生產數據、柔性製造、智能管理的融合，提高生產效率及生產運營的靈活性，優化生產成本，並確保藥品質量及患者安全。2025年6月，山東省工業和信息化廳發佈《2025年全省質量標杆典型經驗名單》，我們憑藉「基於多系統集成的智能化質量管理實踐」成功入選該名單，標誌著我們在質量管理領域的實踐成果獲得省級權威認可。2025年9月，山東省工業和信息化廳正式公佈2025年度山東省綠色製造單位名單，我們憑藉在綠色智能製造方面的傑出實踐成功入選該名單，並獲評為「山東省綠色工廠」。

我們正積極探索外部業務開發及對外許可安排。2025年1月，我們已向科興生物製藥股份有限公司（「科興」）授出60mg及120mg地舒單抗注射液（博優倍及博洛加）在香港及澳門的獨家推廣權。2025年6月，我們授予上藥控股有限公司（「上藥控股」）在中國大陸獨家商業化博優平的權利。我們與上藥控股將攜手提升博優平的可及性及市場覆蓋率。作為中國領先的藥品分銷商，上藥控股已建立覆蓋全國25個省份、逾70,000家醫療機構的分銷網絡，並擁有近1,000人的銷售及營銷團隊。憑藉其跨渠道整合銷售與營銷的深厚專長及廣泛分銷網絡，博優平將能以最快速度覆蓋中國的醫院、零售連鎖藥房及直接面向患者（「DTP」）藥房。我們亦已向上藥控股授予地舒單抗注射液在東南亞市場（包括菲律賓、越南、新加坡、馬來西亞及泰國）的獨家商業化權利。此外，我們亦已於2025年6月向科興授出在全球所有國家及地區（中國大陸、歐盟、英國（「英國」）、美國及日本除外）獨家營銷及分銷我們阿柏西普眼內注射溶液(BA9101)的權利。2025年12月，我們已向南京健友生化製藥股份有限公司（「健友股份」）授出在美國獨家商業化兩款地舒單抗注射液（BA6101及BA1102）的權利。健友股份在美國擁有成熟的研發、質量保證、法規及銷售團隊。截至目前，健友股份已在北美市場供應近100款產品，成為在該地區銷售的注射劑產品組合最全面的供應商之一。2026年3月，我們與深勢科技正式達成戰略合作。雙方將攜手構建AI for Science (AI4S)驅動創新模式。此外，我們已與多家製藥公司（包括跨國企業（「跨國企業」））或投資機構就我們的創新藥物管線的許可或共同開發持續進行討論，並與海外合作伙伴探索我們已在中國上市或完成臨床試驗的產品的國際商業化合作。

2025年5月，我們獲納入MSCI全球小盤股指數，不僅體現出權威指數編製機構對我們高成長性的認可，亦助推我們獲得全球資本的密切關注和重點配置，為我們未來發展注入強大動力。

除了上述成就，我們亦認為以下優勢及進展有助於我們取得成功，並使我們從其他生物製藥公司中脫穎而出。

業務展望 - 截至2025年12月31日止年度

自我們在香港聯合交易所有限公司上市以來，我們的收入持續增長。截至2025年12月31日，我們的總收入達人民幣784.8百萬元（包括產品收入人民幣734.1百萬元），較2024年同期增加8.1%。於2025年下半年，我們有兩款新產品（博優平及博優景）在中國獲批上市，將為我們2026年的銷售增長提供新的動力。

於2025年8月，我們的第四款產品博優平成功在中國獲批上市。博優平是全球首款亦是唯一獲批上市的度易達生物類似藥。中國的糖尿病患者人口在所有國家中最為龐大，佔全球總數的四分之一。2024年全球20至79歲成人糖尿病患者達5.89億，其中1.48億來自中國。預期到2050年，該等數字將分別上升至8.53億及1.68億。在巨大未滿足需求的推動下，長效GLP-1藥物的市場前景廣闊。根據艾昆緯的數據，2025年中國GLP-1藥物的市場規模達人民幣81.11億元，而根據公開可得數據，2025年度易達的全球銷售額約為42.8億美元。該產品將為相關疾病患者帶來新的治療選擇，也將為我們的產品銷售帶來新的增長。我們正與上藥控股合作在中國大陸商業化該產品。

於2025年11月，我們的第五款產品博優景已在中國獲准用於成人濕性nAMD及DME。博優景是第二款在中國獲批上市的艾力雅生物類似藥。包括nAMD、DME在內的眼底疾病是一類嚴重的致盲性眼病，顯著影響患者的生活和健康。

其中，DME作為糖尿病嚴重的併發症，是糖尿病患者視力損害的主要原因之一。2024年，中國20至79歲的糖尿病成年患病人數約為1.48億；糖尿病患者中伴DME者估算佔5.2%。另外，年齡相關性黃斑變性(AMD)亦是老年人群視力低下乃至失明的主要原因，在中國70歲以上人群的患病率達到20.2%。nAMD僅佔AMD的10%-20%，但nAMD的致盲人數約佔AMD致盲人數的90%。龐大的患者需求推動中國眼部抗新生血管藥物的市場迅速發展。艾昆緯數據顯示：有關療法的市場規模從2018年的人民幣12.7億元增長至2025年的人民幣52.6億元，年複合增長率(CAGR)為22.5%。我們正與歐康維視合作在中國大陸商業化該產品。

在國際化方面，我們的地舒單抗注射液已完成在歐洲、美國及日本的國際多中心臨床試驗的所有受試者入組。我們已於2025年11月在英國提交該兩款地舒單抗注射液（BA6101及BA1102）的MAA，並計劃於2026年年中在美國為其提交BLA。

我們已向健友股份授出在美國獨家商業化該兩款地舒單抗藥物的權利。健友股份在美國擁有成熟的研發、質量保證、法規及銷售團隊。截至目前，健友股份已在北美市場供應近100款產品，成為在該地區銷售的注射劑產品組合最全面的供應商之一，這將推動我們兩款產品快速落地創新藥物方面，其中三款進入臨床試驗的關鍵階段。BA1301(Claudin18.2 ADC)已完成I期臨床試驗單藥治療劑量遞增部分的研究，目前正在進行I期臨床試驗劑量擴展部分的研究。階段性臨床數據將於2026年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上披露。我們的BA1106（抗CD25抗體）已完成I期臨床試驗單藥治療部分的研究，相關數據已於2025年AACR年會上披露。此外，BA1106與抗PD-1抗體聯合治療已自2025年6月起啟動，預期於2026年內在學術會議上披露階段性結果。

BA1302(CD228 ADC)目前正在進行I期臨床試驗單藥治療劑量遞增部分的研究，預期亦於2026年內在學術會議上披露階段性結果。此外，我們擁有多款具有創新作用機制的臨床前候選藥物，預期將於未來兩年內提交IND。其中，BA2201（TL1A/IL23抗體）、BA1203（PD-1/IL-2前抗體）及BA1304（EGFR/B7H3雙特異性ADC）將於2026年提交IND申請。我們已與多家製藥公司（包括跨國企業）或投資機構就該等創新藥物管線的許可或共同開發持續進行討論。此外，於2026年3月，我們與深勢科技將攜手構建AI for Science (AI4S)驅動創新模式。我們將利用AI技術開發我們的下一代抗體藥物、ADC及TCE藥物，進一步提升開發效率及創新質量，為患者提供更多突破性創新治療選擇。憑藉豐富的研發進展，我們預期在未來兩年尋求進一步的全球合作機會。

除上述進展外，自今年初以來，香港資本市場流動性顯著改善，我們通過兩次成功配售籌集充足資金。截至2025年12月31日，我們的現金及現金等價物達人民幣1,130.4百萬元，較2024年同期增加人民幣931.5百萬元。憑藉充足資金，我們將進一步增加對創新藥物的研發投入，加速創新候選藥物的臨床進度，並對未來產品管線進行前瞻性佈局，從而進一步鞏固我們的盈利能力及創新實力。

生產方面，我們將通過智能生產及工藝改進等措施，進一步提升生產效率並降低生產成本，以滿足產品的全球供應需求，並減輕中國政策可能帶來的降價影響。

總括而言，我們致力於打造具有同類首創及同類最優的創新生物藥產品管線。

為實現此目標，我們將持續吸引及引進優秀創新人才及前沿技術，加大創新藥物研發投入，加速研發效率及研究成果轉化。

資料來源: 博安生物 (06955) 全年業績公告