和黃醫藥(00013)與信達生物(01801)今日聯合宣布，愛優特®（ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib）和達伯舒®（TYVYT® , 信迪利單抗注射液/ sintilimab injection）聯合療法的新藥上市申請，獲國家藥監局批准，用於治療既往接受血管內皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI）治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。 此項批准是基於FRUSICA-2研究的數據支持。FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤、陽性對照的註冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片（「BICR」）評估的無進展生存期（「PFS」）主要終點。 (SY)
<匯港通訊>