和黃醫藥(00013)公布，索樂匹尼布（sovleplenib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用於治療原發免疫性血小板減少症。免疫性血小板減少症是一種導致出血風險增加的自身免疫疾病。索樂匹尼布是一種新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶（「Syk」）抑制劑。 FDA 的孤兒藥資格認定計劃，旨在為用於安全有效治療、診斷或預防在美國影響人數少於20萬人的罕見疾病或狀況的藥物及生物製品提供孤兒藥資格。若獲FDA批准用於指定適應症，獲授予孤兒藥資格認定的藥物有資格自獲批日起享有為期7年的美國市場獨佔權，並可就符合條件的臨床試驗獲得稅收抵免、豁免《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》下規定的使用者費用，以及可在臨床開發期間獲得來自FDA的專業監管指導。 (ST)
<匯港通訊>